A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem, uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana), já registrado no Brasil para câncer de mama.

O medicamento passa a ser indicado para o tratamento auxiliar de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, em associação à quimioterapia baseada em taxanos. Enhertu® é um conjugado anticorpo–droga direcionado ao receptor HER2, administrado por via intravenosa, que combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 a um potente agente citotóxico (que causa danos ou morte das células), permitindo a entrega seletiva do medicamento às células do tumor.

O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, estima-se a ocorrência de mais de 70 mil novos casos por ano, sendo o câncer de mama a principal causa de mortalidade por câncer nessa população. Entre 10% e 19% dos casos apresentam superexpressão do HER2, subtipo associado a maior agressividade e pior prognóstico.

Mesmo com o uso de terapias modernas usadas antes da cirurgia para retirada do tumor, uma proporção significativa de pacientes não atinge resposta patológica completa, permanecendo com doença residual e alto risco de recorrência. Estima-se que até 25% desses pacientes apresentem recidiva da doença em até 10 anos, destacando uma necessidade médica ainda não plenamente atendida após o procedimento cirúrgico.

A nova indicação se baseou em estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. Os resultados mostraram redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso de Enhertu®. Esse benefício foi consistente em diferentes subgrupos e acompanhado por melhora significativa na sobrevida livre de doença.